Estratégia regulamentar e entrada no mercado
Não existe uma via regulamentar única — existe a via certa para o seu produto, no seu mercado. Escolher mal a via, o enquadramento ou o momento custa meses e orçamento; e um plano regulamentar desligado do plano comercial custa ainda mais.
Âmbito do apoio
- Avaliação da via regulamentar e do enquadramento do produto face aos requisitos locais
- Estratégia regulamentar nacional e europeia
- Planeamento de registo
- Estratégia de ciclo de vida e de alterações (variations)
- Roadmap de entrada no mercado
- Coordenação com prestadores regulamentares especializados, quando o projeto o exige
Entregáveis típicos
Uma via regulamentar escolhida com critério — alinhada com o mercado-alvo, o calendário comercial e a capacidade real da empresa. Decisões fundamentadas antes de comprometer orçamento.
Entrar em Portugal sem estrutura local? Nós montamos a operação.
Para empresas que querem colocar produtos no mercado português sem presença direta, a Melody oferece uma solução completa de entrada no mercado: montamos o enquadramento do negócio, identificamos e selecionamos parceiros de distribuição e asseguramos toda a componente regulamentar — incluindo a Direção Técnica de Distribuição, requisito legal para a distribuição por grosso de medicamentos em Portugal.
O cliente mantém o foco no seu produto e no seu mercado; a Melody assegura a estrutura, a conformidade e os parceiros certos no terreno. Uma via particularmente relevante para laboratórios espanhóis e outros internacionais que procuram uma entrada rápida e conforme no mercado português.
- Montagem do negócio e enquadramento regulamentar em Portugal
- Seleção de parceiros de distribuição adequados ao produto
- Direção Técnica de Distribuição assegurada pela Melody
- Licenciamentos e submissões junto das autoridades competentes